Descubra las estrategias modernas de aislamiento para el diseño de dispositivos médicos

La seguridad eléctrica constituye la piedra angular del diseño de los dispositivos médicos, ámbito en el que la industria y los gobiernos coinciden en la necesidad de proteger a los pacientes y al personal sanitario frente a los riesgos eléctricos, mecánicos y térmicos que pueden derivarse de la interacción directa —y a menudo crítica— entre los componentes electrónicos y el cuerpo humano. Dado que los pacientes se encuentran con frecuencia en situaciones de vulnerabilidad, un fallo en el aislamiento eléctrico podría provocar lesiones graves e incluso mortales. Los diseñadores pueden simplificar el cumplimiento de las normas de seguridad aprovechando los componentes modernos que pueden sustituir a piezas discretas complejas.

La norma internacional IEC 60601-1 establece un marco de referencia en materia de seguridad y prestaciones esenciales, principalmente a través del concepto de Medios de protección (MOP). Este marco distingue entre los medios de protección del operador (MOOP) y los medios de protección del paciente (MOPP), siendo estos últimos considerablemente más estrictos debido a la mayor vulnerabilidad de los pacientes, que a menudo están conectados directamente al equipo mediante electrodos o sondas conductoras.

La norma IEC 60601-1 especifica distintos parámetros en función de si el dispositivo debe cumplir con la clasificación MOOP o MOPP (Figura 1). En el caso del aislamiento básico, la norma MOOP suele exigir 1,500 V_CA, mientras que el aislamiento doble requiere 3,000 V_CA. En lo que respecta a la distancia de fuga, el MOPP requiere 4 mm para el aislamiento básico y 8 mm para el aislamiento doble, el doble de lo que se exige para el MOOP.

Figura 1: Niveles de clasificación MOP según la norma IEC 60601-1, tercera edición. (Fuente de la imagen: Analog Devices Inc)

Cumplir con los rigurosos requisitos de seguridad y rendimiento esenciales de la norma IEC 60601-1 exige el uso de técnicas de aislamiento sofisticadas, al tiempo que se controlan las corrientes de fuga y se respetan los requisitos precisos de diseño de las placas de circuito impreso. Quienes cumplan con la norma podrán acceder más fácilmente a la autorización reglamentaria a nivel mundial.

Armonización del diseño de seguridad y la gestión de riesgos

Además de la norma IEC, los diseñadores deben seguir el marco de gestión de riesgos establecido en la norma ISO 14971 para identificar los peligros, evaluar los riesgos y determinar qué medidas de protección son adecuadas para el uso previsto del dispositivo. De acuerdo con estas directrices, los diseñadores deben comenzar por realizar una evaluación exhaustiva de los riesgos que tengan en cuenta los aspectos clave:

• Determinar el entorno operativo, concretamente si el dispositivo se utilizará en entornos clínicos, domésticos o móviles
• Determinar si el dispositivo interactúa con el paciente de forma invasiva (por ejemplo, mediante catéteres) o no invasiva (por ejemplo, mediante electrodos de electrocardiograma (ECG))
• Mantener la seguridad incluso si falla una medida de protección

La corriente de fuga no deseada que circula por el paciente debe limitarse estrictamente, manteniéndose a menudo por debajo de los 100 µA y, en el caso de aplicaciones con conexiones cardíacas directas, hasta un mínimo de 10 µA. El diseño de la placa de circuito impreso desempeña un papel fundamental, ya que espaciar cuidadosamente las pistas de alta y baja tensión evita la formación de arcos eléctricos y las averías eléctricas.

Los diseñadores no deben considerar el MOPP y el MOOP como medidas de seguridad de mayor y menor calidad, respectivamente (figura 2). Se trata, más bien, de estrategias de protección específicas para cada aplicación, basadas en el perfil del usuario previsto y en el nivel de riesgo asociado. Es importante destacar que los requisitos reales de distancia de fuga, distancia de aislamiento y resistencia dieléctrica para cada categoría de protección varían en función de factores como la tensión de servicio requerida, el grado de contaminación, el grupo de materiales y la altitud.

Figura 2: MOOP y MOPP son categorías específicas de cada aplicación, que reflejan la distinción entre las estrategias de protección del paciente y las del operador. (Fuente de la imagen: Analog Devices, Inc.)

Cómo hacer frente a las limitaciones de diseño

La eficacia del aislamiento eléctrico depende exclusivamente de cómo se aplique. Incluso cuando se ha seleccionado la tecnología de aislamiento adecuada, el diseño de las placas de circuito impreso, la gestión de la corriente de fuga y los requisitos de conexión del paciente son, en última instancia, los factores que determinan si un diseño cumple con la norma IEC 60601-1. Los diseñadores deben garantizar que toda la barrera de aislamiento pueda proporcionar los niveles de protección requeridos tanto en condiciones normales de funcionamiento como en situaciones de fallo único.

Es fundamental que las distancias de fuga y de separación entre los elementos conductores sean adecuadas para evitar la ruptura dieléctrica y la formación de arcos eléctricos a través de la barrera de aislamiento. La distancia de fuga se mide a lo largo de la superficie del material aislante, mientras que la distancia libre es la distancia más corta a través del aire. En diseños con limitaciones de espacio, las ranuras de trazado y otras técnicas de diseño pueden aumentar la distancia de fuga sin ampliar la superficie de la placa.

Incluso durante el funcionamiento normal, pueden circular pequeñas corrientes a través del aislamiento y la capacitancia parásita. Aunque estas corrientes suelen ser insignificantes en los equipos industriales, pueden suponer un riesgo para la seguridad en los dispositivos médicos, especialmente cuando los pacientes están conectados eléctricamente al sistema. En consecuencia, la norma IEC 60601-1 establece límites estrictos para las fugas a tierra, las fugas por contacto, las fugas del paciente y las fugas auxiliares del paciente. Estos límites influyen en diversas decisiones, entre ellas la arquitectura del sistema de alimentación, el diseño de los filtros y la conexión a tierra.

La norma IEC 60601-1 también clasifica las partes en contacto con el paciente según su forma de interactuar con este:

• Los componentes de tipo B están destinados al contacto general con el paciente.
• Las piezas aplicadas del tipo BF proporcionan un aislamiento adicional frente al contacto con el cuerpo conductor.
• Los componentes de tipo CF requieren el máximo nivel de protección para aplicaciones que impliquen una conexión cardíaca directa.

Estas clasificaciones influyen directamente en la corriente de fuga admisible, en los requisitos de aislamiento y, en última instancia, en la selección de los componentes de aislamiento.

Transición a componentes modernos

Los diseñadores utilizan diversas tecnologías de aislamiento para establecer una separación galvánica entre los dominios de alta y baja tensión, al tiempo que cumplen los requisitos de seguridad, rendimiento y normativos.

Los transformadores de aislamiento se utilizan habitualmente en las fuentes de alimentación para proporcionar una elevada rigidez dieléctrica y, al mismo tiempo, reducir al mínimo la corriente de fuga entre los circuitos primario y secundario. Las interfaces de comunicación aisladas evitan los bucles de tierra peligrosos y mantienen las barreras de seguridad en los equipos médicos conectados. Por ejemplo, las interfaces USB aisladas pueden permitir que los dispositivos conectados al paciente, como monitores y bombas de infusión, cumplan los requisitos de seguridad aplicables.

Los optoacopladores transmiten señales digitales o analógicas a través de una barrera eléctricamente aislante mediante luz, lo que permite el aislamiento de la señal sin una vía conductora directa. Aunque los optoacopladores se utilizan ampliamente, se basan en LED y fotodetectores para transmitir señales mediante luz. Esto puede provocar una reducción de la velocidad de la señal, un ancho de banda limitado y una disminución del rendimiento a medida que el LED envejece.

Entre estos enfoques, el aislamiento digital puede proporcionar la velocidad de transmisión de la señal, la integración y la fiabilidad que requieren los dispositivos médicos, cada vez más conectados, mediante el uso de tecnologías de acoplamiento capacitivo, magnético o de radiofrecuencia para transferir datos a través de una barrera de aislamiento. A diferencia de los transformadores de aislamiento, que transmiten energía manteniendo al mismo tiempo la separación galvánica, los aisladores digitales están diseñados principalmente para la transmisión de señales a alta velocidad.

El enfoque de iCoupler

Analog Devices, Inc. (ADI) ha desarrollado una alternativa a la transmisión óptica. La tecnología iCoupler de la empresa abarca una amplia gama de componentes que utilizan transformadores a escala de chip y acoplamiento magnético para transmitir datos a través de la barrera de aislamiento.

Al integrar transformadores microscópicos directamente en un circuito integrado, la tecnología iCoupler permite reducir muchas de las limitaciones de los productos de aislamiento tradicionales, tales como el costo, el tamaño, el rendimiento y la fiabilidad. La cartera de aisladores digitales y dispositivos de interfaz aislados de ADI incluye soluciones altamente integradas que ofrecen fiabilidad, durabilidad, velocidad e integridad de los datos, en comparación con los componentes de aislamiento discretos.

Una vez que se han establecido el nivel de protección requerido y la barrera de aislamiento, la selección de los componentes depende de lo que deba atravesar dicha barrera. Las soluciones de aislamiento de ADI dan respuesta a distintos requisitos a nivel de sistema, entre los que se incluyen la conversión de potencia, la integridad de la señal, las comunicaciones y la conmutación de alta tensión:

• Los convertidores CC-CC integrados, como los de la serie ADUM5020 (figura 3), proporcionan alimentación regulada y aislada y minimizan las emisiones radiadas.

Figura 3: El ADUM5020 es un convertidor CC-CC aislado y totalmente integrado que admite una tensión de funcionamiento elevada en aplicaciones de dispositivos médicos. (Fuente de la imagen: Analog Devices, Inc.)

• Los aisladores digitales, como los de la familia ADUM2201, proporcionan una transmisión de datos fiable y de alta velocidad de hasta 10 Mbps, dependiendo de la variante, al tiempo que permiten diseños que requieren un aislamiento reforzado para aplicaciones médicas.
• Los controladores de compuertas aislados ADUM4120 permiten un control seguro y fiable de los dispositivos de conmutación de alta tensión, al separar los circuitos de control de baja tensión de los dominios de alta tensión.
• El ADUM4160 proporciona comunicación USB aislada, lo que permite la transferencia de datos a través de una barrera de aislamiento mientras se mantiene la separación galvánica entre los sistemas conectados. El LTM2884 combina el aislamiento de señales, un convertidor CC/CC aislado y funciones de comunicación en serie en un único paquete, lo que simplifica los diseños que requieren tanto datos como alimentación aislados.

Conclusión

El aislamiento en los dispositivos médicos comienza por identificar a quién hay que proteger, cómo interactúa el dispositivo con el paciente y los requisitos MOOP/MOPP que se aplican a cada barrera. A partir de ahí, los diseñadores pueden seleccionar componentes de aislamiento integrados adecuados para las funciones de alimentación, datos, comunicaciones y conmutación, teniendo en cuenta la corriente de fuga, la distancia de fuga, la distancia de aislamiento y el funcionamiento en caso de fallo único. La gama de aisladores digitales y soluciones de aislamiento integradas de ADI puede contribuir a simplificar estos diseños al ofrecer un aislamiento galvánico fiable, comunicación de alta velocidad y una implementación compacta.